CDE刚刚发布非酒精性脂肪性肝炎治疗药

非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则（试行）

目录

1.适用范围

2.概述

2.1定义

2.2流行病学

2.3治疗药物

3.临床试验设计

3.1总体考虑

3.1.1受试者

3.1.2终点指标评价

3.1.3方法学考虑

3.2不同研发阶段具体考虑

3.2.1临床药理学研究

3.2.2探索性临床试验

3.2.3确证性临床试验

3.2.4确证临床获益的试验

3.3安全性评价

1.适用范围

本指导原则由药品监督管理部门与临床研究者共同讨论制定，为非酒精性脂肪性肝炎（nonalcoholicsteatohepatitis，NASH）治疗药物的研发提供建议。本指导原则只针对NASH伴有显著纤维化的成人患者，不涉及NASH相关失代偿期肝硬化和儿童患者。

本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发，仅作为推荐性建议。在应用本指导原则时，还应同时参考国际人用药品注册技术协调会（TheInternationalCouncilforHarmonizationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse，ICH）和其他国内外已发布的相关技术指导原则。

本指导原则会基于科学研究进展进一步更新。鉴于NASH临床试验中关键要素问题的进展和更新迅速，本指导原则仅代表当前建议。

2.概述

本指导原则主要讨论NASH治疗药物研发中临床试验设计的重点

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