临床研究福建医院一项评价

一、研究目的：

评价脐带MSC治疗失代偿期肝硬化的有效性和安全性。

研究疾病：失代偿期肝硬化

二、申请人所在单位：福建医院

伦理委员会批准：是（福建医院干细胞临床研究学术委员会）

经费或物资来源：福建医院配套经费、

山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司

研究类型：干预性研究

研究设计：非随机对照试验

三、药物成份或治疗方案详述：

治疗组：静脉输注脐带间充质干细胞,输注总量4×10^8个细胞，分4次输注，在第0、7、14、21天分别进行一次脐带间充质干细胞输注，输注期间常规药物治疗。对照组：给予常规药物治疗。

四、纳入标准

1．临床确诊为失代偿期肝硬化患者。2．年龄在18到65周岁之间。3．乙肝/丙肝肝硬化经病毒治疗，HBV/HCV病毒载量低于检测水平超过6个月，肝功能仍处于Child-PughA级以下或MELD评分10。4．其他原因的肝硬化，肝功能代偿不完全。5．经内科积极至少治疗6个月，病情仍反复加重，至少因肝硬化并发症如大量腹水、自发性腹膜炎、消化道出血及肝性脑病住院1次以上。6．需间断补充白蛋白及应用利尿剂治疗。7．白蛋白＜35g/L，总胆红素＜μmol/L，凝血酶原活动度＞30%（凝血酶原时间＜20s)，大量腹水控制到中等以下，自发性腹膜炎及肝性脑病(II级以下)已控制，Child-pugh评分≥7分。8．近一个月内无消化道出血病史，评估近期门静脉高压消化道出血非高危人群。9．无条件接受原位肝移植。10．自愿签署知情同意书。

五、排除标准：

1．合并肝脏或其他脏器的恶性肿瘤或有既往肿瘤病史。2．并发消化道出血、自发性腹膜炎、肝性脑病、肝肾综合症以及急性感染发作期。3．有严重的心、肺、肾或血液系统疾病及衰竭状态患者。4．怀孕或哺乳期妇女。5．过敏体质。6．有酗酒、药物滥用史，并未能有效戒除者。7．3月内参加过其他临床试验。8．研究者认为的患者不宜参加本研究的其他情况。

六、研究负责人：

福建医院肝病中心朱月永

Email：ezhu

sina.

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