坐实肝风险,奥贝胆酸新添黑框警告

尘埃落定，5月6日，FDA决定限制原发性胆管炎（PBC）伴有晚期肝硬化患者使用Ocaliva（奥贝胆酸），原因是可能造成严重伤害。

FDA表示，一些患有肝硬化，特别是晚期肝硬化PBC患者服用奥贝胆酸后，会发展成肝功能衰竭，有时需要进行肝移植。

Ocaliva于年5月7日获得FDA加速审评用于治疗PBC。5年来，FDA发现了5例严重肝损伤导致肝代谢失调或肝功能衰竭的肝硬化PBC患者（包括有或无肝硬化临床症状的患者）。许多患者在开始使用奥贝胆酸之前就有晚期肝硬化。

为此，FDA决定在Ocaliva处方信息和患者用药指南中增加一个新的适应症（最强烈警告），指出Ocaliva不应该用于晚期肝硬化PBC患者。FDA还修订了黑框警告（Boxedwarings），增添了以上信息和有关该风险的警告。

基于最初的临床研究，FDA依然认为对于没有肝硬化的PBC患者来说，Ocaliva的收益大于风险。

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