FDA批准Mavyret用于初治代偿期肝

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9月26日，食品药品监督管理局（FDA）批准了泛基因型丙肝药Mavyret（glecaprevir/pibrentasvir）的8周治疗方案（即每日1次，共8周疗程）用于基因型为1-6型的慢丙肝合并代偿期肝硬化的患者，且患者此前未经抗丙肝病毒治疗（首次治疗），适用年龄为成人和12周岁及以上或至少99磅重的儿童。在此之前，代偿性肝硬化患者的标准治疗时间为12周或更长。

该药已在年8月获得FDA批准，用于基因型1-6型的慢丙肝无肝硬化或轻度肝硬化的成年人。

FDA药物评估和研究中心副主任JeffreyMurray博士表示：“这一新的批准为患有代偿期肝硬化的儿童和成人患者提供了8周的疗程，而不论其HCV基因型如何；这意味着，对于任何丙型肝炎初治患者，无论其肝硬化状况或基因型如何，都可以接受为期8周的治疗方案。”

Mavyret（glecaprevir/pibrentasvir）是一种泛基因型丙肝药物，由两种主要成分组成：NS3/4A蛋白酶抑制剂glecaprevir（mg），以及NS5A抑制剂pibrentasvir（40mg）。该药通过抑制病毒的繁殖，将体内丙型肝炎病毒的数量降低到无法检测的水平。

丙型肝炎是一种病毒性疾病，可引起肝脏炎症，导致肝功能减退或肝功能衰竭。据世界卫生组织估计，全球7万人长期感染丙型肝炎病毒（HCV），占世界人口的1.0%。而年，死于HBV/HCV感染相关死亡人数达万人，占病毒性肝炎死亡率的96%。

glecaprevir/pibrentasvir的疗效和安全性已在临床试验中得到证实，该临床试验累计评估了名基因型为1-6型的慢丙肝患者，他们分别接受了8周、12周或16周的治疗。受试者包括同时感染艾滋病毒的患者、接受肾或肝移植的患者以及需要血液透析的晚期肾病患者。结果显示，使用glecaprevir/pibrentasvir治疗后，患者的12周持续病毒学应答率（SVR12）为91%-%。

联合用药患者最常见的不良反应是头痛和疲劳。Glecaprevir/pibrentasvir不应用于中度或重度肝功能损伤患者（ChildPughB或C），或有任何肝功能失代偿史的患者。服用阿扎那韦（atazanavir）和利福平的患者也不宜服用。

参考资料：

[1]FDA







































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