乙肝在研新药ASC22评估第二阶段在慢性乙肝患者的安全性、耐受性、药代动力学以及疗效试验，已于年7月17日启动。ASC22是由AscletisPharmaceuticalsCo.,Ltd主办，本试验登记于全球临床试验库，临床试验编号：NCT（见下图）。
乙肝在研新药ASC22进展，II期包含两部分，预计年1月16日完成
本试验由Ascletis公医院、北京市临床服务中心共同完成，首次发布时间：年7月10日，预计招募名受试者。试验共包括2个部分组成，乙肝在研新药ASC22的单次剂量IIa研究、多次剂量IIb研究。IIa研究包括3个队列，分别为0.3mg/kg、1.0mg/kg和2.5mg/kg，而IIb研究包括2个队列，分别为1.0mg/kg和2.5mg/kg。试验主要评价ASC22治疗慢性乙肝的安全性、有效性以及耐受性，为今后临床合理用药提供指导。
根据临床试验库登记信息，本试验预计将于年1月16日获得II期初步结论，ASC22采用皮下注射给药的方式，按照单剂量ASC22注射液1.0mg/kg、2.5mg/kg，皮下注射，一次给药；多剂量注射液1.0mg/kg、2.5mg/kg，每2周皮下注射一次，4次给药，最长24周。安慰剂对照品：氯化钠注射液1.0mg/kg，安慰剂生理盐水注射液；规格：90mg/10ml/1瓶；每2周皮下注射一次（Q2W，称为一个给药周期），持续时间：每2周（Q2W）一次，最多12周。根据患者体重，按入组给予等量安慰剂（1.0mg/kg），2周后皮下注射ASC22，每2周1次，4次1.0mg/kg，最长24周。
安慰剂对照品：安慰剂氯化钠注射液2.5mg/kg安慰剂生理盐水注射液；规格：90mg/10ml/1瓶；每2周皮下注射一次（Q2W，称为一个给药周期），持续时间：每2周（Q2W）一次，最多12周。根据患者的体重，按照进入剂量组（2.5mg/kg）给予等量的安慰剂。2周后皮下注射ASC22，每2周1次，4次给药2.5mg/kg，最多24周。
入选标准：18-65岁成人或老年人，性别不限；慢性乙肝患者的表面抗原阳性6个月以上或有血液学的明确诊断；核苷酸类似物治疗后，HBV-DNA呈阴性者；乙肝表面抗原小于或等于IU/ml；e抗原阴性者；可生育男性或女性受试者，同意在首次给药前7天至ASC22给药周期结束后24周内采取避孕措施。可生育女性受试者的血清妊娠试验必须在首次给药前7天内呈阴性。
排除标准：甲肝、丙肝（HCVRNA15IU/L）、丁型肝炎或HIV感染患者；其他活动性感染患者（如呼吸道感染、泌尿道感染和单纯疱疹、巨细胞病毒、爱泼斯坦-巴尔病毒）；纤维化阶段：肝硬化、门脉高压或晚期纤维化（定义为纤维扫描≥9.5kPa或ARFI≥1.81m/sec或纤维化-4（FIB-4）≥3.25或梅他韦F≥3）；肝癌患者或血液AFP1×ULN；首次给药前6个月内接受干扰素治疗的患者；首次给药前3个月内接受免疫抑制治疗的患者（干扰素除外）；研究者判断参与者不适合本研究。
主要结果指标：评估治疗12周或24周或随访4周、12周、24周时，受试者的乙肝表面抗原水平下降情况，总治疗周期为48周；每个多剂量队列会持续48周。评估治疗12周或24周或随访4周、12周、24周时，乙肝表面抗原log10IU/mL下降≥0.5log的患者人数；每个多剂量队列会持续48周。次要结果指标：48周评估乙肝表面抗原水平下降值；每个多剂量队列会持续48周。评价各组表面抗原小于0.05IU/ml的比例变化。治疗48周后，观察各组细胞因子的变化。观察各组外周血淋巴细胞亚群的变化。
小番健康注意到，在药智数据库全球临床数据库和中国临床试验数据库中，ASC22均有登记（如上图），该药国内申办单位是歌礼生物科技（杭州）有限公司，国内和全球临床均已经进入II期，即第二阶段人体临床试验，试验目的大致都是评价该药治疗慢性乙肝患者的安全性和有效性。按照试验设计II期主要包括2个部分，已于今年7月17日开始第二阶段试验，预计初步完成时间是年1月16日。
