周期长有创检查helliphel

CDE公布了《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》

仅仅提示大家看一眼，顺便画圈圈。

此指导原则进针对有显著纤维化的成人患者。

文中很清楚NASH的临床研究研究困难。同理提醒，类似于的适应症还是肺部纤维化类疾病。

肝部组织活检，对临床受试者挑战极大，因此无创标志物是很大的市场。

纤维化的情况要做出无进展、逆转的效果，那可是很长很长的时间……哎，不要指望什么6个月，12个月数据观察。

此文最有价值的一点：接受在上市后开展临床获益确证研究。

国际多中心的概念还是提了

但换句话说，足够的我国人群的数据，是可以用国际多中心临床数据的。可以尽早介入。

药物相互作用研究很重要，饮食习惯很重要，但都是……慢性的，时间长的。

时间长，这可能是最重要的关键词。

做出获益结果，真的好难~

非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则（试行）

目录

适用范围

本指导原则由药品监督管理部门与临床研究者共同讨论制定，为非酒精性脂肪性肝炎（nonalcoholicsteatohepatitis，NASH）治疗药物的研发提供建议。本指导原则只针对NASH伴有显著纤维化的成人患者，不涉及NASH相关失代偿期肝硬化和儿童患者。

本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发，仅作为推荐性建议。在应用本指导原则时，还应同时参考国际人用药品注册技术协调会（TheInternationalCouncilforHarmonizationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse，ICH）和其他国内外已发布的相关技术指导原则。

本指导原则会基于科学研究进展进一步更新。鉴于NASH临床试验中关键要素问题的进展和更新迅速，本指导原则仅代表当前建议。

2.概述

本指导原则主要讨论NASH治疗药物研发中临床试验设计的重点

转载请注明：http://www.ganyinghuaa.com/gyhyyy/8479.html