索磷布韦/维帕他韦（丙通沙）获国家药品监督管理局审批，成为中国首个获批的泛基因型、每日一次、针对慢性丙型肝炎病毒的单一片剂。
来源丨医学界消化肝病频道
年5月30日，索磷布韦mg/维帕他韦mg获国家药品监督管理局批准用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者，成为中国首个通过审批的泛基因型HCV单一片剂方案（STR）。国家药品监督管理局同时批准索磷布韦/维帕他韦联合利巴韦林（RBV）可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。
丙肝治疗前可免除基因分型检测
在中国，HCV是第四大常见传染病，约有0万人受到感染。其中，HCV基因1、2、3和6型占全部病例的96%以上。[1]
医院肝病研究所魏来教授称：“由于索磷布韦/维帕他韦对所有基因型的丙肝患者都有高治愈率，我们在治疗时有望免除基因分型的检测，这对扩大丙肝治疗有积极意义。”他还表示，索磷布韦/维帕他韦的安全性和有效性已被大量临床试验和真实世界的数据证实。
五项国际多中心Ⅲ期临床研究
为药品上市保驾护航
据悉，索磷布韦/维帕他韦由吉利德科学公司（NASDAQ：GILD）研发生产，它能够在中国获得批准，主要基于五项国际多中心Ⅲ期临床研究，即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5。在很难治愈的患者群体（包括经治患者，以及代偿期或失代偿期肝硬化患者）中，SVR12（即完成治疗后的第12周，检测不出HCVRNA）的总体实现率较高，为92%-%。
在ASTRAL-1、ASTRAL-2和ASTRAL-3研究中，1,名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的索磷布韦/维帕他韦治疗。98%（1,/1,）的患者实现了SVR12。
在ASTRAL-5的研究中，名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的索磷布韦/维帕他韦治疗，他们还同时感染了人类免疫缺陷病毒（HIV）,正在接受平稳的抗逆转录病毒治疗。其中，95%（/）的患者实现了SVR12。
ASTRAL-4研究评估了名失代偿期肝硬化（Child-PughB级）的基因1-4型和基因6型HCV感染患者接受12周索磷布韦/维帕他韦联合/不联合利巴韦林（RBV）治疗或者24周的索磷布韦/维帕他韦治疗的安全性和有效性。其中，接受了12周的索磷布韦/维帕他韦联合RBV治疗的失代偿期肝硬化的患者，实现了94%（82/87）的SVR12。
不良反应可控
在ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3和ASTRAL-5中，接受索磷布韦/维帕他韦治疗的患者最常见的不良反应（≥10%）包括头痛和疲乏。在ASTRAL-1研究中，安慰剂组的患者出现头痛和疲乏的频率与之相似。在ASTRAL-4中，伴有失代偿期肝硬化的HCV感染患者接受索磷布韦/维帕他韦和RBV治疗后最常见不良反应（≥10%）包括疲乏、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。4名服用索磷布韦/维帕他韦联合RBV的患者由于不良反应而停止治疗。
“作为首个无需考虑HCV患者基因型和肝纤维化程度、每日一次的单片剂治疗方案，索磷布韦/维帕他韦在很大程度上简化了中国医生对丙肝患者的治疗，同时有望在公共卫生层面减轻HCV带来的巨大负担，”吉利德科学公司总裁兼首席执行官JohnF.Milligan博士表示，“吉利德已经在中国推出了两种直接抗病毒治疗方案，而且我们始终致力于为患者的筛查和治疗工作提供相应的支持，以助力解决中国的HCV流行问题。”
参考资料：[1]ChinaHCVGuidelines2.
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